Una regolamentazione dei residui ancorata a risultati scientifici, investimenti nell'innovazione sostenuti da una protezione dei dati adeguata, un impianto che abiliti l'intera gamma di strumenti biologici e convenzionali a disposizione degli agricoltori, una riduzione concreta del carico amministrativo per le autorità degli Stati membri. Sono le priorità da seguire nei negoziarti negoziati sulla bozza di regolamento UE Omnibus Food & Feed che ha indicato Francesca Di Pumpo, Regulatory Biologist e Regulatory Manager di Syngenta Italia SpA, nel corso del suo intervento alla quinta edizione del Novalis Forum di Piacenza.
Il pacchetto Omnibus
Un regolamento Omnibus è lo strumento con cui la Commissione europea interviene contemporaneamente su più atti legislativi già in vigore, per perseguire un obiettivo comune di semplificazione. Dal febbraio 2025 Bruxelles ha lanciato dieci pacchetti di questo tipo, in attuazione degli orientamenti dei rapporti di Mario Draghi sulla competitività europea e di
Enrico Letta sul mercato unico, e nel solco della "Vision for Agriculture and Food" presentata dalla Commissione. L'obiettivo è di ridurre del 25% degli oneri amministrativi legati alla normativa UE.
Il decimo pacchetto, dedicato alla sicurezza alimentare e dei mangimi, è stato adottato dalla Commissione il 16 dicembre 2025 e interviene su dieci atti legislativi, tra cui il regolamento sui prodotti fitosanitari 1107/2009/CE, quello sui livelli massimi di residui 396/2005/CE, il regolamento sui biocidi 528/2012/UE e la direttiva 2009/128/CE sull'uso sostenibile degli agrofarmaci. Secondo la Commissione, le misure previste potrebbero generare oltre un miliardo di euro di risparmi ricorrenti per imprese e amministrazioni, soprattutto perché vengono ridotti gli adempimenti amministrativi.
Gli Omnibus seguono l’iter legislativo ordinario, i negoziati vengono condotti in parallelo sia all’interno del Parlamento europeo che del Consiglio. Successivamente si apre il trilogo finale tra le due istituzioni e la Commissione. I lavori parlamentari, affidati alle commissioni Agricoltura e Ambiente, sono partiti nei primi mesi del 2026, mentre il Consiglio ha avviato le discussioni tecniche a fine gennaio. Presumibilmente, il pacchetto sulla sicurezza alimentare e dei mangimi verrà adottato nel 2027; a quel punto si apriranno le fasi attuative.
Verso sostanze attive senza scadenza
Il cambiamento più radicale riguarda il sistema di approvazione delle sostanze attive del regolamento 1107/2009/CE. Il modello attuale prevede rinnovi periodici, ogni dieci o quindici anni, con oneri di rivalutazione anche per sostanze già consolidate. La proposta introduce un sistema di tipo indefinito: una volta approvata, una sostanza attiva resta valida finché non emergono nuove prove scientifiche contrarie. Dal canto suo, la Commissione mantiene la facoltà di avviare revisioni mirate su singoli casi. Restano escluse da questo regime le sostanze candidate alla sostituzione e i casi con dubbi scientifici rilevanti, ancora soggetti a scadenza. La modifica riguarda le sole sostanze attive, non i prodotti fitosanitari, la cui autorizzazione resta un processo distinto a livello di Stato membro.
Viene poi introdotto il principio "nessun divieto senza alternativa": si prevede un periodo di grazia di tre anni per le sostanze prive di alternative sul mercato (uno per la vendita delle scorte e due per l'uso); e chiarisce inoltre che i dati a supporto di una sostanza possono essere presentati anche durante la procedura di approvazione. Su questo punto, ha sottolineato la Regulatory Manager di Syngenta Italia, un'alternativa, per essere tale, deve dovrebbe risultare tecnicamente fattibile, economicamente sostenibile e scalabile, non solo disponibile sulla carta.
Cambia anche il regime di protezione dei dati, con l'obiettivo di armonizzare le regole tra Stati membri. Oggi la tutela varia da Paese a Paese in base alla data di prima autorizzazione nazionale; la proposta, invece, introduce una protezione unica a livello UE, calcolata dalla prima autorizzazione del prodotto o dal primo rinnovo: dieci anni per le nuove autorizzazioni e trenta mesi per i rinnovi.
Una definizione europea del biocontrollo
Uno degli elementi più innovativi del pacchetto riguarda il biocontrollo, per il quale viene introdotta per la prima volta una definizione giuridica chiara ed estesa a livello dell'Unione europea. Attorno a questa definizione la Commissione costruisce un impianto procedurale pensato per accelerare l'ingresso sul mercato. Si prevedono, infatti, una corsia preferenziale con tempi di autorizzazione più rapidi, un sistema a zona unica e il riconoscimento reciproco automatico tra Stati membri, oltre alla possibilità di autorizzazioni provvisorie nelle more del completamento dell'iter della sostanza attiva corrispondente.
Tra le novità figura anche il rafforzamento del ruolo dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (Efsa), chiamata a svolgere il ruolo di Stato membro relatore qualora le strutture nazionali non siano in grado di garantire il necessario supporto tecnico. La proposta prevede che, in caso di mancata decisione entro le scadenze fissate, l'autorizzazione venga concessa automaticamente. Nel complesso è un impianto che punta a offrire ai prodotti di biocontrollo un accesso al mercato più rapido: basterà una singola registrazione per ottenere una copertura europea, elemento che l'industria valuta positivamente mentre cresce la domanda di alternative sostenibili ai fitosanitari convenzionali.
Residui, commercio internazionale, droni e fertilizzanti
Capitolo delicato è quello dei livelli massimi di residui (LmrLMR), disciplinati dal regolamento 396/2005. La proposta segue un approccio basato sul pericolo, quindi sulla natura della sostanza, senza prendere in considerazione le quantità e le modalità con cui viene effettivamente utilizzata.
Per le sostanze non approvate in UE i limiti verrebbero abbassati immediatamente al limite di quantificazione, senza possibilità di tolleranze all'importazione. Finora, infatti, un Paese terzo poteva chiedere una deroga dimostrando che i residui restavano sicuri, se venivano rispettate nel caso venissero rispettate le condizioni d'uso. È previsto un periodo di transizione per i prodotti già in commercio. Il pacchetto introduce inoltre clausole specchio più stringenti sui controlli alle importazioni da Paesi extra-UE, per garantire condizioni di concorrenza più leali agli agricoltori europei.
Sul fronte dell'innovazione tecnologica, il testo interviene sulla direttiva 2009/128/CE. La novità principale riguarda i droni usati per la distribuzione mirata dei fitosanitari. Se possiedono determinate caratteristiche tecniche vengono esclusi dalla definizione di "irrorazione aerea" contenuta nell'articolo 3, e quindi dall’applicazione della direttiva. Inoltre, gli Stati membri potranno concedere esenzioni per droni specifici, a condizione che il rischio per salute e ambiente non superi quello dei mezzi terrestri e che i prodotti siano esplicitamente autorizzati per uso con drone ai sensi del Regolamento 1107/2009/CE. Alla Commissione spetterà individuare tramite atti delegati i droni ammessi, mentre l'Efsa svilupperà linee guida per la valutazione del rischio; fino ad allora resta in vigore il divieto generale di irrorazione aerea.
Sui fertilizzanti, il pacchetto prosegue la semplificazione avviata con l'Omnibus VI sui prodotti chimici: nuovi criteri per i ceppi microbici non elencati nell'allegato II con un percorso più prevedibile per i biostimolanti microbici, l'eliminazione di obblighi aggiuntivi per la categoria di materiali costituenti (CMC) 1, salvo proprietà pericolose, un percorso più chiaro per i materiali derivati da sottoprodotti animali e la dichiarazione UE di conformità in formato elettronico.
Sotto questo aspetto restano però dei temi ancora aperti, come ha spiegato la dottoressa Di Pumpo. La definizione attuale di biostimolante riguarda la stimolazione dei processi nutrizionali e la tolleranza allo stress abiotico. È necessario distinguere tuttavia i prodotti che incidono sui processi vitali della coltura dai biostimolanti veri e propri e dai prodotti fitosanitari. Lo European Biostimulants Industry Council popone di precisare che i prodotti non qualificabili come biostimolanti ricadono nel Reg. 1107/2009/CE.
Le priorità dell'industria
Per Syngenta Italia, il pacchetto offre opportunità evidenti, ma contiene anche delle criticità. Tra gli aspetti positivi, la maggiore stabilità garantita ai prodotti convenzionali dalle approvazioni senza scadenza, l'accelerazione dell'accesso nell’immissione al mercato per il biocontrollo, le nuove possibilità applicative di droni e digitale e la protezione contro la perdita di prodotti privi di alternative.
Tra i punti da monitorareemergono l'approccio hazard-based ai residui che rischia imprevedibilità commerciale, l'indebolimento della protezione dei dati, che potrebbe facilitare l'ingresso anticipato di generici e il rischio che la priorità al biocontrollo rallenti le valutazioni dei prodotti innovativi convenzionali.